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文章来源:  |  发布时间:2022-09-14  |  【打印】 【关闭

近日,东西分析仪器(天津)有限公司的Ebio Reader 3700 Plus飞行时间质谱仪委托天津国科医疗科技发展有限公司(以下简称“天津国科医疗”)CDMO平台,顺利获批注册人制度下的医疗器械注册证(注册证编号:津械注准20222220402)。

东西分析天津公司于20217月落地东丽经开区并入驻天津国科医疗创新创业特色载体。在本次合作中,天津国科医疗提供工商注册+办公场地+咨询指导+CDMO+CRO的一站式全流程服务,依托天津市医疗器械快速审评审批的政策支持,用时仅12个月时间,即帮助东西分析天津公司从公司设立到产品委托生产再到注册申报,最终产品成功获批。不仅帮助东西分析北京集团公司成功扩大产品在临床应用的市场份额,而且填补天津市在微生物质谱检测领域的技术空白,为推动临床质谱产业聚集迈出坚实一步。

天津国科医疗CDMO+CRO平台,目前已建成近1000平米的创新研发中心,提供从市场调研、概念验证、检验检测、工程转化、样机生产的一站式服务;近2000平米的中试生产场地,涵盖有源设备、无源器械、诊断试剂专业生产线,配备符合GMP、ISO 13485要求的洁净场地,相关的纯水、冻干等设备系统可满足无源类、试剂类产品的高标准生产要求。同时配备完善的技术服务团队,助力医疗器械科研成果在短时间内实现成果转化与产业化。

天津国科医疗持续致力于为高校/科研院所/企业/医疗机构,提供“委托/合作研发、工程化转化、检验检测、临床试验、委托生产、公司孵化、创业指导、金融服务”等一站式解决方案,积极实践医疗器械注册人制度,推动医疗器械从研发创新到产业化,促进医疗器械行业健康发展。

 

  

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